Nicht erst seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) liegt der Fokus beim Entwickeln von Medizinprodukten sehr stark auf der Dokumentation. Um diese effizient erstellen zu können, passen Hersteller ihre Prozesse an und führen dedizierte Tools ein. Dabei entsteht oft eine Parallelwelt zur eigentlichen Entwicklung – und nicht selten werden diese beiden Welten als in Konkurrenz zueinanderstehend wahrgenommen.
Dieser Vortrag geht diesem Phänomen auf den Grund, versucht Ursachen zu finden und Wege aufzuzeigen, wie dieser scheinbaren Zwickmühle entkommen werden kann. Dabei wird insbesondere auf folgende Fragen eingegangen:
- Was will eigentlich die MDR von uns – und warum ist nicht alles schlecht daran?
- Was fordern die gängigen und (zumindest früher) harmonisierten Normen – und was eben nicht?
- Wie können sich Hersteller wieder auf gutes Engineering konzentrieren – und dabei (trotzdem?!) die Dokumentation nicht vernachlässigen?
- Was ist eigentlich „gute regulatorische Dokumentation“ – und was „worst practice“ beim Dokumentieren?
Der Vortrag findet am 20. Juni von 13:00 – 13:40 Uhr statt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der PLM Connection.
