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Regulierung
12. Dezember: Online TechTalk – Digitalisierung vs. rechtlich geforderte Dokumentation – Konflikte, Potentiale, Lösungen

12. Dezember: Online TechTalk – Digitalisierung vs. rechtlich geforderte Dokumentation – Konflikte, Potentiale, Lösungen

Okt 31, 2023 | , ,

Regulierte Industrien wie die Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch umfangreiche Dokumentation nachweisen. Gleichzeitig wird der Innovationsdruck höher, die Produktlebenszyklen kürzer und die Prozessanforderungen steigen. Das alles ist ohne Digitalisierung und Softwaretools nicht mehr handhabbar. Welche Konflikte, Potenziale und vor allem Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, zeigt Ihnen Sven Wittorf im Online TechTalk mit Siemens am 12. Dezember von 10−10.30 Uhr.
Melden Sie sich jetzt an!

Der Vortrag dauert ca. 30 Minuten, im Anschluss ist natürlich ausreichend Zeit für Ihre individuellen Fragen.

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

20. – 21. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“

20. – 21. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“

Mai 22, 2023 | , , ,

Nicht erst seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) liegt der Fokus beim Entwickeln von Medizinprodukten sehr stark auf der Dokumentation. Um diese effizient erstellen zu können, passen Hersteller ihre Prozesse an und führen dedizierte Tools ein. Dabei entsteht oft eine Parallelwelt zur eigentlichen Entwicklung – und nicht selten werden diese beiden Welten als in Konkurrenz zueinanderstehend wahrgenommen. 

Dieser Vortrag geht diesem Phänomen auf den Grund, versucht Ursachen zu finden und Wege aufzuzeigen, wie dieser scheinbaren Zwickmühle entkommen werden kann. Dabei wird insbesondere auf folgende Fragen eingegangen: 

  • Was will eigentlich die MDR von uns – und warum ist nicht alles schlecht daran? 
  • Was fordern die gängigen und (zumindest früher) harmonisierten Normen – und was eben nicht? 
  • Wie können sich Hersteller wieder auf gutes Engineering konzentrieren – und dabei (trotzdem?!) die Dokumentation nicht vernachlässigen? 
  • Was ist eigentlich „gute regulatorische Dokumentation“ – und was „worst practice“ beim Dokumentieren?

Der Vortrag findet am 20. Juni von 13:00 – 13:40 Uhr statt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der PLM Connection. 

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

Apr 27, 2023 | , ,

Vor wenigen Tagen ist Polarion 2304 erschienen, das erste Major Release 2023. Da die Versionsnamen sich nun auf den Monat des Erscheinens beziehen, heißt die neue Hauptversion nicht mehr Polarion 23 R1 sondern Polarion 2304. Unser Team prüft aktuell, was an der neuen Version besonders spannend ist und bereitet diese Infos für das Webinar auf. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version stellen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf am 22. Mai um 11 Uhr vor. Melden Sie sich kostenlos hier an. 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Montag, den 22. Mai um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

3. November: Medsoto Webinar – Was ist neu in Polarion 22 R2?

Okt 20, 2022 | , ,

Im Oktober erscheint das zweite Polarion Major Release 2022. Unser Team steht wie immer in den Startlöchern, um alle Änderungen genauestens zu prüfen und für Sie die wichtigsten Informationen aufzubereiten. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version wird Ihnen Sven Wittorf in einem Webinar am 3. November 2022 um 11 Uhr zeigen. Melden Sie sich jetzt zum Webinar an. 

Sven Wittorf wird auf folgende Fragen eingehen:

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Donnerstag, den 3. November um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

14. September: Online TechTalk – Medizinprodukte digital zulassen

Sep 14, 2022 | ,

Welche Potenziale bringt die Digitalisierung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten? Und wie können Sie sich darauf bestmöglich vorbereiten?
Im Online Tech-Talk von Siemens und Medsoto am 14. September von 10 – 11 Uhr werfen Dagmar Glashoff-Dedek, Fachexpertin ALM bei Siemens,und Sven Wittorf, Gründer und Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einen Blick in die Zukunft der digitalen Zulassung von Medizinprodukten. 

Dagmar Glashoff-Dedek und Sven Wittorf gehen unter anderem auf folgende Fragen ein:

  • Welche Potentiale bietet die Digitalisierung der Regulierung von Medizinprodukten?
  • Was sind aktuell die größten Hürden, um diese Potentiale zu heben?
  • Welchen Anforderungen muss ein Datenmodell genügen, um eine reibungslose Kommunikation zwischen Herstellern und benannten Stellen zu ermöglichen?
  • Wie kann eine existierende Tool-Landschaft an ein solches System angebunden werden?
  • Weitere Q&A

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Prozessverantwortliche, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.
Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

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