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Die IEC 62366-1 stellt klare Anforderungen an das Usability Engineering von Medizinprodukten – doch wie lässt sich die Norm effizient in der täglichen Entwicklungsarbeit umsetzen?

In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie mit Polarion und unserer Extension UsabilityPack den regulatorischen Rahmen nach IEC 62366-1 sicher erfüllen und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich reduzieren. Wir geben Ihnen wertvolle Praxistipps und zeigen, wie Sie typische Stolperfallen vermeiden. Melden Sie sich jetzt kostenfrei hier an.

Folgende Themen stehen im Fokus:

·  Einführung in die IEC 62366-1: Wir erläutern Ihnen die Grundlagen und den Stellenwert der Norm im Gesamtkontext der Entwicklungsdokumentation.

·  Überblick über die Prozesslandschaft: So fügt sich Usability Engineering nahtlos in Ihre Entwicklungsprozesse ein.

·  Praxisbeispiele und Stolperfallen: Profitieren Sie von Best Practices aus dem Projektalltag und lernen Sie, typische Fehler zu vermeiden.

·  Tool-Demo Usability Pack: Sehen Sie, wie Sie mit unserer neusten Extension für Polarion Usability Engineering effizient und zeitsparend umsetzen.

👉 Jetzt kostenfrei anmelden für praxisnahe Einblicke in effizientes Usability Engineering

Das Webinar dauert ca. 30 Minuten und richtet sich an Fachpersonen, die mit der Entwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten betraut sind, also an Mitarbeitende aus den Bereichen Usability Engineering, Produktmanagement, Qualitäts- und RA-Management sowie an Personen, die Polarion bereits nutzen oder sich dafür im Kontext Usability Engineering interessieren.

Selbstverständlich beantwortet unser Team während des Webinars gerne Ihre Fragen im Chat. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

Alle Informationen zu unserem neuen UsabilityPack finden Sie in Kürze auch auf unserer Website. Sie wollen vorher schon Kontakt aufnehmen? Dann schreiben Sie uns gerne eine E-Mail an info@medsoto.de.

Nicht nur die Einführung, sondern auch die Arbeit mit einem ALM-System wie Polarion sollte als eigenständiges Projekt betrachtet werden. Denn häufig gehen damit grundlegende Veränderungen in der Arbeitsweise einher. Selbst das bestkonfigurierte Tool entfaltet nur dann seinen vollen Nutzen, wenn neben der Technik auch die Menschen abgeholt und vom Mehrwert überzeugt werden.

👉 Jetzt kostenlos zum Webinar „Agil & konform“ anmelden

Sven Wittorf und Frank Eberhard von der wibas GmbH aus Darmstadt – ein erfahrener Partner in der Begleitung von Menschen und Organisationen auf dem Weg zu agiler Transformation – beleuchten das Thema gemeinsam in unserem Webinar am 10. Juli um 11 Uhr. Sie betrachten die Einführung und Nutzung eines ALM-Systems wie Polarion sowohl aus technischer als auch aus organisatorischer Perspektive. 

Im Fokus stehen unter anderem folgende Fragen: 

• Warum passen agiles Arbeiten und ALM-Tools gut zusammen?
• Was verstehen wir unter Application Lifecycle Management (ALM)?
• Was verstehen wir unter Agilität im regulierten Umfeld, etwa in der Medizintechnik?
• Wie kann Agilität bei der Einführung eines ALM-Tools unterstützen – und umgekehrt?

Das Webinar dauert 45 Minuten lang und richtet sich an Fach- und Führungspersonen aus Entwicklung, Qualitätssicherung und Projektmanagement, insbesondere in der Medizintechnik und regulierten Branchen.

Es erwarten Sie praxisnahe Impulse und ein ganz besonderes Angebot. Ihre Fragen beantworten wir live zum Abschluss. Wir freuen uns auf Sie!

Was gibt es Neues in Polarion 2506? In unserem kostenfreien Webinar am 2. Juli um 11:00 Uhr zeigen wir Ihnen in nur 45 Minuten die wichtigsten Neuerungen und deren Mehrwert für Ihre tägliche Arbeit. 

Das erwartet Sie:

• LiveReports in Collections – gezielte Auswertungen direkt im Collection-Kontext
• Verlinkung bestehender Defects bei der Testausführung – durchgängiges Defect-Management
• Usability-Verbesserungen – z. B. typspezifische Tabellen & Multi-Level Queries
• Wiederverwendbare Inhalte aus LiveReport Pages – mehr Konsistenz, weniger Aufwand?
• Neue Lizenzadministration – einfachere Zuweisung von Lizenzen
• Update-Skript ohne Reindex – spart das Zeit und Ressourcen?

Lisa Jaworski und Sven Wittorf führen Sie durch die Neuerungen und bewerten diese praxisnah. Selbstverständlich beantworten wir Ihre Fragen live im Chat während des Webinars.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

Herzliche Grüße
Ihr Medsoto-Team

Polarion 2410 ist da und mit der neuen Hauptversion zahlreiche Verbesserungen und neue Funktionen, unter anderem folgende:
– Erweiterung von Collections um Collection Hierarchies
– Polarion Scripting, das Skripte ohne Serverzugriff ermöglicht
– Usability-Verbesserungen (z.B. Verwalten und Verwenden von gespeicherten Queries)

Alle weiteren Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Mittwoch, den 11.12. um 11 Uhr. Das Webinar dauert ca. 45 Minuten und bietet ausreichend Raum für Ihre Fragen.

Wir blicken weiterhin auf folgende Themen: 

• Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
• Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
• Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
• Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
• Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

Das Entwickeln, Produzieren, Warten und Entsorgen von Produkten unterliegt einer Menge an regulatorischen Vorgaben, teils branchenspezifisch, teils branchenübergreifend. Wir wollen beleuchten, inwiefern die gesetzlichen Rahmenbedingungen unser Verhalten im Tagesgeschäft oder auch bei strategischen Entscheidungen beeinflussen.

Der Online Tech-Talk von Siemens und Medsoto findet am 13. Juni von 10-10.30 Uhr statt. Die Anmeldung finden Sie hier.

Sven Wittorf geht unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Was ist überhaupt das Ziel von Regulierung?
• Wie gehen wir mit der Menge der Vorgaben um?
• Wie und wo behindern diese Vorgaben uns?
• Wie und wo nutzen sie uns und anderen?
• Was haben wir aus der Umstellung auf die MDR gelernt?
• Was kommt noch auf uns zu?

Der TechTalk richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Projektleitung, Entwicklungsleitung. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Polarion 2404 ist released und in der neuen Hauptversion stecken wieder allerlei hilfreiche Änderungen und Funktionalitäten. Unter anderem gibt es wichtige Neuigkeiten zum (Auto-)Merge von gebranchten Dokumenten sowie kleine, aber relevante Änderungen im Testmanagement. Wie immer stellt Ihnen unser Team das neue Polarion vor und bewertet den Nutzen der Features für die tägliche Arbeit mit Polarion.

Melden Sie sich jetzt kostenlos an!

Alle weiteren Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Dienstag, den 4.6. um 11 Uhr. Das Webinar dauert ca. 45 Minuten und bietet ausreichend Raum für Ihre Fragen.

Wir blicken auf folgende Themen:

• Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
• Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
• Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
• Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
• Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

Regulierte Industrien wie die Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch umfangreiche Dokumentation nachweisen. Gleichzeitig wird der Innovationsdruck höher, die Produktlebenszyklen kürzer und die Prozessanforderungen steigen. Das alles ist ohne Digitalisierung und Softwaretools nicht mehr handhabbar. Welche Konflikte, Potenziale und vor allem Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, zeigt Ihnen Sven Wittorf im Online TechTalk mit Siemens am 12. Dezember von 10-10.30 Uhr.
Melden Sie sich jetzt an!

Der Vortrag dauert ca. 30 Minuten, im Anschluss ist natürlich ausreichend Zeit für Ihre individuellen Fragen.

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Es ist endlich soweit: Die neue Hauptversion Polarion ALM 2310 kommt auf den Markt! Kurz vor dem finalen Release steckt unser Team schon in den Vorbereitungen für unser Webinar, in dem wir Ihnen wie immer alle neuen Features und Funktionalitäten vorstellen. Mit Neuigkeiten bei den Berechtigungen für Spaces, Kollaboration auf den Pages oder interaktiven Diagrammen seien nur drei Stichworte genannt. Alles weitere und die Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Donnerstag, den 9.11. um 11 Uhr. Melden Sie sich kostenlos hier an!

Wir beantworten folgende Fragen:

• Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
• Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
• Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
• Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
• Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

Vor wenigen Tagen ist Polarion 2304 erschienen, das erste Major Release 2023. Da die Versionsnamen sich nun auf den Monat des Erscheinens beziehen, heißt die neue Hauptversion nicht mehr Polarion 23 R1 sondern Polarion 2304. Unser Team prüft aktuell, was an der neuen Version besonders spannend ist und bereitet diese Infos für das Webinar auf. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version stellen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf am 22. Mai um 11 Uhr vor. Melden Sie sich kostenlos hier an.

• Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
• Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
• Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
• Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
• Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Montag, den 22. Mai um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

Sie leiten immer wieder Dokumente aus, um diese extern zur Verfügung zu stellen oder zu speichern? Sie benötigen Langzeitarchivierung und wollen Ihren Export-Vorgang optimieren? In unserem Webinar am 26. Januar um 11 Uhr zeigen Ihnen Sven Wittorf und Jacqueline Mangler, wie Sie Zeit sparen beim Dokumentexport, PDF/A Exporte mit nur einem Klick erstellen und den Exportvorgang automatisieren können.

Hier geht es zur Webinar-Anmeldung

Mit dem Advanced PDF Exporter, unserer neuesten Extension für Polarion ALM, können Sie Wiki Pages, Rich Pages, Dokumente und Testruns einzeln oder gesammelt mit nur einem Klick exportieren. Nutzen Sie das übersichtliche UI des Advanced PDF Exporters, wählen Sie Ihr eigenes regularienkonformes Wasserzeichen und entscheiden Sie, ob und wann Ihre Exporte automatisiert initiiert werden sollen. Der Advanced PDF Exporter von Medsoto ermöglicht Ihnen direkt in Polarion den Export im PDF/A Format, das speziell für die Langzeitarchivierung entwickelt wurde.
 
In unserem Webinar gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Welche Herausforderungen gibt es beim Ausleiten von Dokumenten?
• Welche regulatorischen Anforderungen an die Langzeitarchivierung fordert die ISO 19005-1?
• Wie funktioniert der Advanced PDF Exporter und welche Vorteile haben Sie durch die Nutzung?
• Wie lässt sich der Dokumentenexport mit dem Advanced PDF Exporter und dessen Workflow Function automatisieren?

Das Webinar findet am 26. Januar um 11 Uhr statt und dauert ca. 30 Minuten. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung.

Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

Im Oktober erscheint das zweite Polarion Major Release 2022. Unser Team steht wie immer in den Startlöchern, um alle Änderungen genauestens zu prüfen und für Sie die wichtigsten Informationen aufzubereiten. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version wird Ihnen Sven Wittorf in einem Webinar am 3. November 2022 um 11 Uhr zeigen. Melden Sie sich jetzt zum Webinar an.

Sven Wittorf wird auf folgende Fragen eingehen:

• Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
• Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
• Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
• Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
• Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Donnerstag, den 3. November um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

Bei diesem Event widmen sich Christian Johner und Andrea Seeck vom Johner Institut und Sven Wittorf von der Medsoto GmbH dem digitalen roten Faden im Qualitäts- und Regulatory Affairs-Management für Hersteller der Medizintechnik und -produkte.

Hier finden Sie die Anmeldung zum Event im Rahmen des Siemens Life Science Forums.

Der Fokus liegt auf dem durchgängigen Datenfluss und der Konsistenz und Nachvollziehbarkeit von Informationen und Dokumenten. Christian Johner eröffnet mit dem Beitrag „Digitalisierung und Monitoring der Normen“ vom Johner Institut die Veranstaltung. Andrea Seeck greift den Faden auf und zeigt, wie die automatisierte Überwachung von Regularien hilft, konforme Produkte und Prozesse sicherzustellen. Sven Wittorf verknüpft mit seinem Beitrag „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ diesen digitalen roten QM/RA Faden mit den praktischen Erfahrungen aus der R&D.

Abschließend ist ausreichend Zeit für Fragen.

Agenda

15:00 – 15:15 Uhr – Begrüßung
15:15 – 15:45 Uhr – ImpulsTalk „Digitale Transformation regulatorischer Prozesse“ – Prof. Dr. Johner
15:45 – 16:15 Uhr – IndustryTalk „Automatisierte Überwachung von Regularien stellen konforme Produkte und Prozesse sicher“ – Dr. Andrea Seeck, Johner Institut
16:15 – 16:45 Uhr – TechTalk „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ – Sven Wittorf, Medsoto GmbH
16:45 – 17:00 Uhr – Diskussion & Fragen

Sie arbeiten mehrsprachig und über Ländergrenzen hinweg? Ihr Medizinprodukt ist in einem internationalen Markt platziert? In unserem Webinar am 20. Oktober um 11 Uhr zeigen Ihnen Sven Wittorf und Jacqueline Mangler, wie Sie mehrsprachige Inhalte wie Gebrauchsanweisungen und Anforderungen direkt in Polarion ALM erstellen und übersetzen können – mit nur einem Klick! Jetzt zum Webinar anmelden

• Welche Herausforderungen gibt es bei der internationalen Zulassung von Produkten?
• Welche regulatorischen Anforderungen an Übersetzungen gelten für Hersteller von Medizinprodukten?
• Für welche Anwendungsfälle eignet sich der Work Item Translator?
• Welche Vorteile bietet der Work Item Translator im Vergleich zu anderen Optionen der Übersetzung?
• Wie funktioniert der Work Item Translator und wie erfüllt er die Nutzungsziele?

Das Webinar findet am 20. Oktober um 11 Uhr statt und dauert ca. 30 Minuten. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

Welche Potenziale bringt die Digitalisierung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten? Und wie können Sie sich darauf bestmöglich vorbereiten?
Im Online Tech-Talk von Siemens und Medsoto am 14. September von 10-11 Uhr werfen Dagmar Glashoff-Dedek, Fachexpertin ALM bei Siemens,und Sven Wittorf, Gründer und Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einen Blick in die Zukunft der digitalen Zulassung von Medizinprodukten.

Dagmar Glashoff-Dedek und Sven Wittorf gehen unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Welche Potentiale bietet die Digitalisierung der Regulierung von Medizinprodukten?
• Was sind aktuell die größten Hürden, um diese Potentiale zu heben?
• Welchen Anforderungen muss ein Datenmodell genügen, um eine reibungslose Kommunikation zwischen Herstellern und benannten Stellen zu ermöglichen?
• Wie kann eine existierende Tool-Landschaft an ein solches System angebunden werden?
• Weitere Q&A

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Prozessverantwortliche, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.
Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Am 21. April ist das erste Polarion Major Release 2022 erschienen. Unser Team nimmt aktuell alle wichtigen Änderungen für Sie genau unter die Lupe. Was ist an Polarion 22 R1 neu, anders, besser? In unserem kostenfreien Webinar am 5. Mai 2022 stellt Ihnen Sven Wittorf die neue Polarion-Version 22 R1 vor. Dabei geht er auf folgende Fragen ein:

• Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
• Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
• Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
• Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
• Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am 5. Mai um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

Im Online-Talk über „Sicheres Testmanagement für die Medizintechnik“ erfahren Sie einen Ansatz für Ihr Testmanagement basierend auf strukturierten Requirements und unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Dagmar Glashoff-Dedek, Fachexpertin ALM der Siemens Industry Software GmbH und Sven Wittorf, Gründer und Geschäftsführer von Medsoto, gehen dabei auf unter anderem auf folgende Fragen ein:

• Was sind die Voraussetzungen für eine effiziente Teststrategie?
• Welche Dokumentationsartefakte müssen für eine rechtskonforme Produktakte erstellt werden?
• Welche Testarten gibt es und für was können diese eingesetzt werden?
• Wie kann diese Strategie in Polarion ALM umgesetzt werden?
• Welches Potential liegt in der Automatisierung von UI Tests?

Der Tech-Talk findet am Donnerstag, den 7. April von 10-11 Uhr statt und richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Produktmanagement, Requirements Engineering, Testmanagement, Entwicklungsleitung und Entwicklung, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik.