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14. Dezember: Online TechTalk – Digitalisierung vs. rechtlich geforderte Dokumentation – Konflikte, Potentiale, Lösungen

14. Dezember: Online TechTalk – Digitalisierung vs. rechtlich geforderte Dokumentation – Konflikte, Potentiale, Lösungen

Okt 31, 2023 | , ,

Regulierte Industrien wie die Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch umfangreiche Dokumentation nachweisen. Gleichzeitig wird der Innovationsdruck höher, die Produktlebenszyklen kürzer und die Prozessanforderungen steigen. Das alles ist ohne Digitalisierung und Softwaretools nicht mehr handhabbar. Welche Konflikte, Potenziale und vor allem Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, zeigt Ihnen Sven Wittorf im Online TechTalk mit Siemens am 14. September von 10−10.30 Uhr.
Melden Sie sich jetzt an!

Der Vortrag dauert ca. 30 Minuten, im Anschluss ist natürlich ausreichend Zeit für Ihre individuellen Fragen.

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

9. November: Webinar – Polarion ALM 2310 – was ist neu?

Okt 30, 2023 | , ,

Es ist endlich soweit: Die neue Hauptversion Polarion ALM 2310 kommt auf den Markt! Kurz vor dem finalen Release steckt unser Team schon in den Vorbereitungen für unser Webinar, in dem wir Ihnen wie immer alle neuen Features und Funktionalitäten vorstellen. Mit Neuigkeiten bei den Berechtigungen für Spaces, Kollaboration auf den Pages oder interaktiven Diagrammen seien nur drei Stichworte genannt. Alles weitere und die Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Donnerstag, den 9.11. um 11 Uhr. Melden Sie sich kostenlos hier an!

Wir beantworten folgende Fragen: 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

20. – 21. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“

20. – 21. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“

Mai 22, 2023 | , , ,

Nicht erst seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) liegt der Fokus beim Entwickeln von Medizinprodukten sehr stark auf der Dokumentation. Um diese effizient erstellen zu können, passen Hersteller ihre Prozesse an und führen dedizierte Tools ein. Dabei entsteht oft eine Parallelwelt zur eigentlichen Entwicklung – und nicht selten werden diese beiden Welten als in Konkurrenz zueinanderstehend wahrgenommen. 

Dieser Vortrag geht diesem Phänomen auf den Grund, versucht Ursachen zu finden und Wege aufzuzeigen, wie dieser scheinbaren Zwickmühle entkommen werden kann. Dabei wird insbesondere auf folgende Fragen eingegangen: 

  • Was will eigentlich die MDR von uns – und warum ist nicht alles schlecht daran? 
  • Was fordern die gängigen und (zumindest früher) harmonisierten Normen – und was eben nicht? 
  • Wie können sich Hersteller wieder auf gutes Engineering konzentrieren – und dabei (trotzdem?!) die Dokumentation nicht vernachlässigen? 
  • Was ist eigentlich „gute regulatorische Dokumentation“ – und was „worst practice“ beim Dokumentieren?

Der Vortrag findet am 20. Juni von 13:00 – 13:40 Uhr statt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der PLM Connection. 

23. – 25. Mai: MedConf in München – sparen Sie 10 Prozent bei der Anmeldung mit unserem Rabattcode!

23. – 25. Mai: MedConf in München – sparen Sie 10 Prozent bei der Anmeldung mit unserem Rabattcode!

Mai 21, 2023 | , ,

Die 16. MedConf findet vom 23. Mai bis 25. Mai 2023 in München Unterhaching statt. Bei der Konferenz mit Ausstellung trifft sich jedes Jahr das Fachpublikum der Medizintechnik für Vorträge und entspanntes Netzwerken. Auch die Medsoto GmbH ist wieder mit einem Ausstellerstand vertreten. Wenn Sie die MedConf vergünstigt besuchen wollen, geben Sie bei der Anmeldung einfach den Code MC23_MSSW_10% an und sparen Sie zehn Prozent auf den Ticketpreis. Geschäftsführer Sven Wittorf wird eine Keynote halten zum Thema „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“. Außerdem gibt es eine umfangreiche Agenda und spannende Intensivcoachings und Kurz-Workshops. Wir freuen uns darauf, Sie zu treffen und zu hören, was Sie aktuell beschäftigt und wie wir Sie unterstützen können. 

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

Apr 27, 2023 | , ,

Vor wenigen Tagen ist Polarion 2304 erschienen, das erste Major Release 2023. Da die Versionsnamen sich nun auf den Monat des Erscheinens beziehen, heißt die neue Hauptversion nicht mehr Polarion 23 R1 sondern Polarion 2304. Unser Team prüft aktuell, was an der neuen Version besonders spannend ist und bereitet diese Infos für das Webinar auf. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version stellen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf am 22. Mai um 11 Uhr vor. Melden Sie sich kostenlos hier an. 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Montag, den 22. Mai um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

20. – 21. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“

27. April: After Work Polarion Insights – Testen mit Polarion

Jan 25, 2023 | , ,

Unter dem Motto „von Anwendern für Anwender“ finden sich im Abstand von zwei Monaten die Mitglieder der SIG Polarion im Format „After Work Polarion Insights“ zusammen. Im Fokus steht der Erfahrungsaustausch von Anwendungsfällen, Fragestellungen und Lösungsvorschlägen – praxisnah, partizipativ und lösungsorientiert. 

Am 27. April wird Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf zum Thema „Testen mit Polarion“ sprechen. Genauere Informationen zum Thema finden Sie in Kürze hier sowie auf der Website der PLM Benutzergruppe.

17. November: Polarion Herbsttagung – online

Nov 17, 2022 | ,

Sie sind Anwender von Polarion ALM? Sie wünschen sich Lösungsansätze für Ihre Problemstellungen und sind neugierig auf den Erfahrungsaustausch mit Fachleuten wie Ihnen? Die diesjährige Polarion Herbsttagung bietet Ihnen Vorträge und Erfahrungsberichte von Anwendern für Anwender. Die Tagung fokussiert sich in diesem Jahr auf „DevOps beim Anpassen, Bereitstellen und Nutzen von Polarion“. 

Weitere Informationen zu Anmeldung und Agenda finden Sie hier.

Von 13:30 – 14:20 Uhr sprechen Dr. Janine Hofmann, QM/RA bei der BECOM AG und Sven Wittorf, Geschäftsführer der Medsoto GmbH über das Thema „Paralleler Einsatz von Azure DevOps und Polarion – Sicherstellung der durchgängigen Traceability bis zu den Testergebnissen“:
Azure DevOps unterstützt bei der Softwareentwicklung und bietet dabei alle Funktionalitäten, um auch das Testen vollständig abzubilden. Das Tool hat allerdings Schwächen beim Exportieren der Testergebnisse, insbesondere wenn im regulierten Umfeld eine menschenlesbare, nachvollziehbare und langzeitarchivierbare Dokumentation erzeugt werden muss. Das gleiche gilt für das Tracing der Tests auf Anforderungen. In diesen Punkten hat Polarion ALM eindeutig Vorteile, weswegen viele Firmen beide Tools im Einsatz haben.
In diesem Beitrag stellen wir ein Projekt vor, in dem eine nahtlose Integration der beiden Tools bis hin zur Synchronisierung von Test Runs und Testergebnissen umgesetzt wurde. Dabei gehen wir zunächst darauf ein, wie die Prozessanforderungen in den jeweiligen Tools abgebildet wurden und was dies für die Verbindung der beiden Tools bedeutet. Schließlich zeigen wir die erstellte Lösung und berichten über die bisherigen Erfahrungen, die wir in diesem Projekt gesammelt haben.

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

3. November: Medsoto Webinar – Was ist neu in Polarion 22 R2?

Okt 20, 2022 | , ,

Im Oktober erscheint das zweite Polarion Major Release 2022. Unser Team steht wie immer in den Startlöchern, um alle Änderungen genauestens zu prüfen und für Sie die wichtigsten Informationen aufzubereiten. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version wird Ihnen Sven Wittorf in einem Webinar am 3. November 2022 um 11 Uhr zeigen. Melden Sie sich jetzt zum Webinar an. 

Sven Wittorf wird auf folgende Fragen eingehen:

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Donnerstag, den 3. November um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

20. Oktober: Der digitale rote Faden im Qualitäts- und Regulatory Affairs-Management

Okt 20, 2022 | ,

Bei diesem Event widmen sich Christian Johner und Andrea Seeck vom Johner Institut und Sven Wittorf von der Medsoto GmbH dem digitalen roten Faden im Qualitäts- und Regulatory Affairs-Management für Hersteller der Medizintechnik und ‑produkte.

Hier finden Sie die Anmeldung zum Event im Rahmen des Siemens Life Science Forums.

Der Fokus liegt auf dem durchgängigen Datenfluss und der Konsistenz und Nachvollziehbarkeit von Informationen und Dokumenten. Christian Johner eröffnet mit dem Beitrag „Digitalisierung und Monitoring der Normen“ vom Johner Institut die Veranstaltung. Andrea Seeck greift den Faden auf und zeigt, wie die automatisierte Überwachung von Regularien hilft, konforme Produkte und Prozesse sicherzustellen. Sven Wittorf verknüpft mit seinem Beitrag „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ diesen digitalen roten QM/RA Faden mit den praktischen Erfahrungen aus der R&D.

Abschließend ist ausreichend Zeit für Fragen.

Agenda

15:00 – 15:15 Uhr – Begrüßung
15:15 – 15:45 Uhr – ImpulsTalk „Digitale Transformation regulatorischer Prozesse“ – Prof. Dr. Johner
15:45 – 16:15 Uhr – IndustryTalk „Automatisierte Überwachung von Regularien stellen konforme Produkte und Prozesse sicher“ – Dr. Andrea Seeck, Johner Institut
16:15 – 16:45 Uhr – TechTalk „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ – Sven Wittorf, Medsoto GmbH
16:45 – 17:00 Uhr – Diskussion & Fragen

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

20. Oktober: Medsoto Webinar – Mehrsprachigkeit in Polarion – Mit einem Klick Inhalte erstellen und übersetzen

Okt 17, 2022 | ,

Sie arbeiten mehrsprachig und über Ländergrenzen hinweg? Ihr Medizinprodukt ist in einem internationalen Markt platziert? In unserem Webinar am 20. Oktober um 11 Uhr zeigen Ihnen Sven Wittorf und Jacqueline Mangler, wie Sie mehrsprachige Inhalte wie Gebrauchsanweisungen und Anforderungen direkt in Polarion ALM erstellen und übersetzen können – mit nur einem Klick! Jetzt zum Webinar anmelden

  • Welche Herausforderungen gibt es bei der internationalen Zulassung von Produkten?
  • Welche regulatorischen Anforderungen an Übersetzungen gelten für Hersteller von Medizinprodukten?
  • Für welche Anwendungsfälle eignet sich der Work Item Translator?
  • Welche Vorteile bietet der Work Item Translator im Vergleich zu anderen Optionen der Übersetzung?
  • Wie funktioniert der Work Item Translator und wie erfüllt er die Nutzungsziele?

Das Webinar findet am 20. Oktober um 11 Uhr statt und dauert ca. 30 Minuten. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

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