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Polarion
13. Juni 2024: Online TechTalk – Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?

13. Juni 2024: Online TechTalk – Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?

Das Entwickeln, Produzieren, Warten und Entsorgen von Produkten unterliegt einer Menge an regulatorischen Vorgaben, teils branchenspezifisch, teils branchenübergreifend. Wir wollen beleuchten, inwiefern die gesetzlichen Rahmenbedingungen unser Verhalten im Tagesgeschäft oder auch bei strategischen Entscheidungen beeinflussen.

Der Online Tech-Talk von Siemens und Medsoto findet am 13. Juni von 10−10.30 Uhr statt. Die Anmeldung finden Sie hier. 

Sven Wittorf geht unter anderem auf folgende Fragen ein:

  • Was ist überhaupt das Ziel von Regulierung?
  • Wie gehen wir mit der Menge der Vorgaben um? 
  • Wie und wo behindern diese Vorgaben uns?
  • Wie und wo nutzen sie uns und anderen?
  • Was haben wir aus der Umstellung auf die MDR gelernt? 
  • Was kommt noch auf uns zu?

Der TechTalk richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Projektleitung, Entwicklungsleitung. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten. 

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

11. – 12. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag zu Dokumentenlenkung/Langzeitarchivierung sowie Roundtable zu Regulierung und Produktentwicklung

11. – 12. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag zu Dokumentenlenkung/Langzeitarchivierung sowie Roundtable zu Regulierung und Produktentwicklung

Auch in diesem Jahr bietet die etablierte PLM-Connection in Seeheim-Jugenheim wieder ein breites Spektrum u.a. von praxisorientierten Anwender- und Fachvorträgen, Hands-on Workshops und verschiedenen Diskussionsrunden zum aktiven Austausch mit anderen Teilnehmern. Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf wird zwei Mal vertreten sein: Am 11. Juni von 13.00−13.40 Uhr geht es in einem Vortrag um „Wer schreibt, der bleibt – Dokumentenlenkung und Langzeitarchivierung mit Polarion“, am 12. Juni von 14:15 bis 14:55 Uhr diskutiert er bei einem Roundtable die Frage „Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?“.

Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme nur nach vorheriger Anmeldung möglich ist. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Veranstalters. 

11. – 12. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag zu Dokumentenlenkung/Langzeitarchivierung sowie Roundtable zu Regulierung und Produktentwicklung

4. Juni: Webinar – Polarion 2404 und alle neuen Features

Polarion 2404 ist released und in der neuen Hauptversion stecken wieder allerlei hilfreiche Änderungen und Funktionalitäten. Unter anderem gibt es wichtige Neuigkeiten zum (Auto-)Merge von gebranchten Dokumenten sowie kleine, aber relevante Änderungen im Testmanagement. Wie immer stellt Ihnen unser Team das neue Polarion vor und bewertet den Nutzen der Features für die tägliche Arbeit mit Polarion. 

Melden Sie sich jetzt kostenlos an!

Alle weiteren Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Dienstag, den 4.6. um 11 Uhr. Das Webinar dauert ca. 45 Minuten und bietet ausreichend Raum für Ihre Fragen.

Wir blicken auf folgende Themen: 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

13. Juni 2024: Online TechTalk – Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?

12. Dezember: Online TechTalk – Digitalisierung vs. rechtlich geforderte Dokumentation – Konflikte, Potentiale, Lösungen

Regulierte Industrien wie die Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch umfangreiche Dokumentation nachweisen. Gleichzeitig wird der Innovationsdruck höher, die Produktlebenszyklen kürzer und die Prozessanforderungen steigen. Das alles ist ohne Digitalisierung und Softwaretools nicht mehr handhabbar. Welche Konflikte, Potenziale und vor allem Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, zeigt Ihnen Sven Wittorf im Online TechTalk mit Siemens am 12. Dezember von 10−10.30 Uhr.
Melden Sie sich jetzt an!

Der Vortrag dauert ca. 30 Minuten, im Anschluss ist natürlich ausreichend Zeit für Ihre individuellen Fragen.

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

9. November: Webinar – Polarion ALM 2310 – was ist neu?

Es ist endlich soweit: Die neue Hauptversion Polarion ALM 2310 kommt auf den Markt! Kurz vor dem finalen Release steckt unser Team schon in den Vorbereitungen für unser Webinar, in dem wir Ihnen wie immer alle neuen Features und Funktionalitäten vorstellen. Mit Neuigkeiten bei den Berechtigungen für Spaces, Kollaboration auf den Pages oder interaktiven Diagrammen seien nur drei Stichworte genannt. Alles weitere und die Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Donnerstag, den 9.11. um 11 Uhr. Melden Sie sich kostenlos hier an!

Wir beantworten folgende Fragen: 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

11. – 12. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag zu Dokumentenlenkung/Langzeitarchivierung sowie Roundtable zu Regulierung und Produktentwicklung

20. – 21. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag „Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten“

Nicht erst seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) liegt der Fokus beim Entwickeln von Medizinprodukten sehr stark auf der Dokumentation. Um diese effizient erstellen zu können, passen Hersteller ihre Prozesse an und führen dedizierte Tools ein. Dabei entsteht oft eine Parallelwelt zur eigentlichen Entwicklung – und nicht selten werden diese beiden Welten als in Konkurrenz zueinanderstehend wahrgenommen. 

Dieser Vortrag geht diesem Phänomen auf den Grund, versucht Ursachen zu finden und Wege aufzuzeigen, wie dieser scheinbaren Zwickmühle entkommen werden kann. Dabei wird insbesondere auf folgende Fragen eingegangen: 

  • Was will eigentlich die MDR von uns – und warum ist nicht alles schlecht daran? 
  • Was fordern die gängigen und (zumindest früher) harmonisierten Normen – und was eben nicht? 
  • Wie können sich Hersteller wieder auf gutes Engineering konzentrieren – und dabei (trotzdem?!) die Dokumentation nicht vernachlässigen? 
  • Was ist eigentlich „gute regulatorische Dokumentation“ – und was „worst practice“ beim Dokumentieren?

Der Vortrag findet am 20. Juni von 13:00 – 13:40 Uhr statt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der PLM Connection. 

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

Vor wenigen Tagen ist Polarion 2304 erschienen, das erste Major Release 2023. Da die Versionsnamen sich nun auf den Monat des Erscheinens beziehen, heißt die neue Hauptversion nicht mehr Polarion 23 R1 sondern Polarion 2304. Unser Team prüft aktuell, was an der neuen Version besonders spannend ist und bereitet diese Infos für das Webinar auf. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version stellen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf am 22. Mai um 11 Uhr vor. Melden Sie sich kostenlos hier an. 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Montag, den 22. Mai um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

11. – 12. Juni: PLM Connection 2023 – Vortrag zu Dokumentenlenkung/Langzeitarchivierung sowie Roundtable zu Regulierung und Produktentwicklung

27. April: After Work Polarion Insights – Testen mit Polarion

Unter dem Motto „von Anwendern für Anwender“ finden sich im Abstand von zwei Monaten die Mitglieder der SIG Polarion im Format „After Work Polarion Insights“ zusammen. Im Fokus steht der Erfahrungsaustausch von Anwendungsfällen, Fragestellungen und Lösungsvorschlägen – praxisnah, partizipativ und lösungsorientiert. 

Am 27. April wird Medsoto-Geschäftsführer Sven Wittorf zum Thema „Testen mit Polarion“ sprechen. Genauere Informationen zum Thema finden Sie in Kürze hier sowie auf der Website der PLM Benutzergruppe.

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

26. Januar: Medsoto Webinar – Was kann der Medsoto Advanced PDF Exporter?

Sie leiten immer wieder Dokumente aus, um diese extern zur Verfügung zu stellen oder zu speichern? Sie benötigen Langzeitarchivierung und wollen Ihren Export-Vorgang optimieren? In unserem Webinar am 26. Januar um 11 Uhr zeigen Ihnen Sven Wittorf und Jacqueline Mangler, wie Sie Zeit sparen beim Dokumentexport, PDF/A Exporte mit nur einem Klick erstellen und den Exportvorgang automatisieren können.

Hier geht es zur Webinar-Anmeldung

Mit dem Advanced PDF Exporter, unserer neuesten Extension für Polarion ALM, können Sie Wiki Pages, Rich Pages, Dokumente und Testruns einzeln oder gesammelt mit nur einem Klick exportieren. Nutzen Sie das übersichtliche UI des Advanced PDF Exporters, wählen Sie Ihr eigenes regularienkonformes Wasserzeichen und entscheiden Sie, ob und wann Ihre Exporte automatisiert initiiert werden sollen. Der Advanced PDF Exporter von Medsoto ermöglicht Ihnen direkt in Polarion den Export im PDF/A Format, das speziell für die Langzeitarchivierung entwickelt wurde.
 
In unserem Webinar gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:

  • Welche Herausforderungen gibt es beim Ausleiten von Dokumenten?
  • Welche regulatorischen Anforderungen an die Langzeitarchivierung fordert die ISO 19005 – 1?
  • Wie funktioniert der Advanced PDF Exporter und welche Vorteile haben Sie durch die Nutzung?
  • Wie lässt sich der Dokumentenexport mit dem Advanced PDF Exporter und dessen Workflow Function automatisieren?

Das Webinar findet am 26. Januar um 11 Uhr statt und dauert ca. 30 Minuten. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung.

Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

17. November: Polarion Herbsttagung – online

Sie sind Anwender von Polarion ALM? Sie wünschen sich Lösungsansätze für Ihre Problemstellungen und sind neugierig auf den Erfahrungsaustausch mit Fachleuten wie Ihnen? Die diesjährige Polarion Herbsttagung bietet Ihnen Vorträge und Erfahrungsberichte von Anwendern für Anwender. Die Tagung fokussiert sich in diesem Jahr auf „DevOps beim Anpassen, Bereitstellen und Nutzen von Polarion“. 

Weitere Informationen zu Anmeldung und Agenda finden Sie hier.

Von 13:30 – 14:20 Uhr sprechen Dr. Janine Hofmann, QM/RA bei der BECOM AG und Sven Wittorf, Geschäftsführer der Medsoto GmbH über das Thema „Paralleler Einsatz von Azure DevOps und Polarion – Sicherstellung der durchgängigen Traceability bis zu den Testergebnissen“:
Azure DevOps unterstützt bei der Softwareentwicklung und bietet dabei alle Funktionalitäten, um auch das Testen vollständig abzubilden. Das Tool hat allerdings Schwächen beim Exportieren der Testergebnisse, insbesondere wenn im regulierten Umfeld eine menschenlesbare, nachvollziehbare und langzeitarchivierbare Dokumentation erzeugt werden muss. Das gleiche gilt für das Tracing der Tests auf Anforderungen. In diesen Punkten hat Polarion ALM eindeutig Vorteile, weswegen viele Firmen beide Tools im Einsatz haben.
In diesem Beitrag stellen wir ein Projekt vor, in dem eine nahtlose Integration der beiden Tools bis hin zur Synchronisierung von Test Runs und Testergebnissen umgesetzt wurde. Dabei gehen wir zunächst darauf ein, wie die Prozessanforderungen in den jeweiligen Tools abgebildet wurden und was dies für die Verbindung der beiden Tools bedeutet. Schließlich zeigen wir die erstellte Lösung und berichten über die bisherigen Erfahrungen, die wir in diesem Projekt gesammelt haben.