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13. Juni 2024: Online TechTalk – Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?

13. Juni 2024: Online TechTalk – Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?

Das Entwickeln, Produzieren, Warten und Entsorgen von Produkten unterliegt einer Menge an regulatorischen Vorgaben, teils branchenspezifisch, teils branchenübergreifend. Wir wollen beleuchten, inwiefern die gesetzlichen Rahmenbedingungen unser Verhalten im Tagesgeschäft oder auch bei strategischen Entscheidungen beeinflussen.

Der Online Tech-Talk von Siemens und Medsoto findet am 13. Juni von 10−10.30 Uhr statt. Die Anmeldung finden Sie hier. 

Sven Wittorf geht unter anderem auf folgende Fragen ein:

  • Was ist überhaupt das Ziel von Regulierung?
  • Wie gehen wir mit der Menge der Vorgaben um? 
  • Wie und wo behindern diese Vorgaben uns?
  • Wie und wo nutzen sie uns und anderen?
  • Was haben wir aus der Umstellung auf die MDR gelernt? 
  • Was kommt noch auf uns zu?

Der TechTalk richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Projektleitung, Entwicklungsleitung. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten. 

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

4. Juni: Webinar – Polarion 2404 und alle neuen Features

4. Juni: Webinar – Polarion 2404 und alle neuen Features

Polarion 2404 ist released und in der neuen Hauptversion stecken wieder allerlei hilfreiche Änderungen und Funktionalitäten. Unter anderem gibt es wichtige Neuigkeiten zum (Auto-)Merge von gebranchten Dokumenten sowie kleine, aber relevante Änderungen im Testmanagement. Wie immer stellt Ihnen unser Team das neue Polarion vor und bewertet den Nutzen der Features für die tägliche Arbeit mit Polarion. 

Melden Sie sich jetzt kostenlos an!

Alle weiteren Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Dienstag, den 4.6. um 11 Uhr. Das Webinar dauert ca. 45 Minuten und bietet ausreichend Raum für Ihre Fragen.

Wir blicken auf folgende Themen: 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

13. Juni 2024: Online TechTalk – Hindert uns die Regulierung daran, gute Produkte zu entwickeln?

12. Dezember: Online TechTalk – Digitalisierung vs. rechtlich geforderte Dokumentation – Konflikte, Potentiale, Lösungen

Regulierte Industrien wie die Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch umfangreiche Dokumentation nachweisen. Gleichzeitig wird der Innovationsdruck höher, die Produktlebenszyklen kürzer und die Prozessanforderungen steigen. Das alles ist ohne Digitalisierung und Softwaretools nicht mehr handhabbar. Welche Konflikte, Potenziale und vor allem Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, zeigt Ihnen Sven Wittorf im Online TechTalk mit Siemens am 12. Dezember von 10−10.30 Uhr.
Melden Sie sich jetzt an!

Der Vortrag dauert ca. 30 Minuten, im Anschluss ist natürlich ausreichend Zeit für Ihre individuellen Fragen.

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

9. November: Webinar – Polarion ALM 2310 – was ist neu?

Es ist endlich soweit: Die neue Hauptversion Polarion ALM 2310 kommt auf den Markt! Kurz vor dem finalen Release steckt unser Team schon in den Vorbereitungen für unser Webinar, in dem wir Ihnen wie immer alle neuen Features und Funktionalitäten vorstellen. Mit Neuigkeiten bei den Berechtigungen für Spaces, Kollaboration auf den Pages oder interaktiven Diagrammen seien nur drei Stichworte genannt. Alles weitere und die Details zeigen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf in unserem kostenfreien Webinar am Donnerstag, den 9.11. um 11 Uhr. Melden Sie sich kostenlos hier an!

Wir beantworten folgende Fragen: 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat während des Webinars Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

Vor wenigen Tagen ist Polarion 2304 erschienen, das erste Major Release 2023. Da die Versionsnamen sich nun auf den Monat des Erscheinens beziehen, heißt die neue Hauptversion nicht mehr Polarion 23 R1 sondern Polarion 2304. Unser Team prüft aktuell, was an der neuen Version besonders spannend ist und bereitet diese Infos für das Webinar auf. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version stellen Ihnen Lisa Westhäußer und Sven Wittorf am 22. Mai um 11 Uhr vor. Melden Sie sich kostenlos hier an. 

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Montag, den 22. Mai um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

26. Januar: Medsoto Webinar – Was kann der Medsoto Advanced PDF Exporter?

Sie leiten immer wieder Dokumente aus, um diese extern zur Verfügung zu stellen oder zu speichern? Sie benötigen Langzeitarchivierung und wollen Ihren Export-Vorgang optimieren? In unserem Webinar am 26. Januar um 11 Uhr zeigen Ihnen Sven Wittorf und Jacqueline Mangler, wie Sie Zeit sparen beim Dokumentexport, PDF/A Exporte mit nur einem Klick erstellen und den Exportvorgang automatisieren können.

Hier geht es zur Webinar-Anmeldung

Mit dem Advanced PDF Exporter, unserer neuesten Extension für Polarion ALM, können Sie Wiki Pages, Rich Pages, Dokumente und Testruns einzeln oder gesammelt mit nur einem Klick exportieren. Nutzen Sie das übersichtliche UI des Advanced PDF Exporters, wählen Sie Ihr eigenes regularienkonformes Wasserzeichen und entscheiden Sie, ob und wann Ihre Exporte automatisiert initiiert werden sollen. Der Advanced PDF Exporter von Medsoto ermöglicht Ihnen direkt in Polarion den Export im PDF/A Format, das speziell für die Langzeitarchivierung entwickelt wurde.
 
In unserem Webinar gehen wir unter anderem auf folgende Fragen ein:

  • Welche Herausforderungen gibt es beim Ausleiten von Dokumenten?
  • Welche regulatorischen Anforderungen an die Langzeitarchivierung fordert die ISO 19005 – 1?
  • Wie funktioniert der Advanced PDF Exporter und welche Vorteile haben Sie durch die Nutzung?
  • Wie lässt sich der Dokumentenexport mit dem Advanced PDF Exporter und dessen Workflow Function automatisieren?

Das Webinar findet am 26. Januar um 11 Uhr statt und dauert ca. 30 Minuten. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung.

Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

3. November: Medsoto Webinar – Was ist neu in Polarion 22 R2?

Im Oktober erscheint das zweite Polarion Major Release 2022. Unser Team steht wie immer in den Startlöchern, um alle Änderungen genauestens zu prüfen und für Sie die wichtigsten Informationen aufzubereiten. Die wichtigsten und hilfreichsten Verbesserungen der neuen Polarion-Version wird Ihnen Sven Wittorf in einem Webinar am 3. November 2022 um 11 Uhr zeigen. Melden Sie sich jetzt zum Webinar an. 

Sven Wittorf wird auf folgende Fragen eingehen:

  • Welche neuen Funktionen wurden hinzugefügt?
  • Wie sind die Funktionen aus Sicht der Regulierung in der Medizintechnik zu beurteilen – erleichtern oder erschweren sie ein konformes Arbeiten?
  • Welche Anwendungsfälle lassen sich mit den neuen Funktionen besser oder überhaupt umsetzen?
  • Was muss bei einem Update auf diese Version beachtet werden?
  • Welchen Einfluss gibt es auf die Tools von Medsoto?

Das Webinar findet am Donnerstag, den 3. November um 11 Uhr statt und ist kostenfrei. Selbstverständlich beantwortet unser Team im Chat Ihre Fragen zur neuen Version. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

20. Oktober: Der digitale rote Faden im Qualitäts- und Regulatory Affairs-Management

Bei diesem Event widmen sich Christian Johner und Andrea Seeck vom Johner Institut und Sven Wittorf von der Medsoto GmbH dem digitalen roten Faden im Qualitäts- und Regulatory Affairs-Management für Hersteller der Medizintechnik und ‑produkte.

Hier finden Sie die Anmeldung zum Event im Rahmen des Siemens Life Science Forums.

Der Fokus liegt auf dem durchgängigen Datenfluss und der Konsistenz und Nachvollziehbarkeit von Informationen und Dokumenten. Christian Johner eröffnet mit dem Beitrag „Digitalisierung und Monitoring der Normen“ vom Johner Institut die Veranstaltung. Andrea Seeck greift den Faden auf und zeigt, wie die automatisierte Überwachung von Regularien hilft, konforme Produkte und Prozesse sicherzustellen. Sven Wittorf verknüpft mit seinem Beitrag „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ diesen digitalen roten QM/RA Faden mit den praktischen Erfahrungen aus der R&D.

Abschließend ist ausreichend Zeit für Fragen.

Agenda

15:00 – 15:15 Uhr – Begrüßung
15:15 – 15:45 Uhr – ImpulsTalk „Digitale Transformation regulatorischer Prozesse“ – Prof. Dr. Johner
15:45 – 16:15 Uhr – IndustryTalk „Automatisierte Überwachung von Regularien stellen konforme Produkte und Prozesse sicher“ – Dr. Andrea Seeck, Johner Institut
16:15 – 16:45 Uhr – TechTalk „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ – Sven Wittorf, Medsoto GmbH
16:45 – 17:00 Uhr – Diskussion & Fragen

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

20. Oktober: Medsoto Webinar – Mehrsprachigkeit in Polarion – Mit einem Klick Inhalte erstellen und übersetzen

Sie arbeiten mehrsprachig und über Ländergrenzen hinweg? Ihr Medizinprodukt ist in einem internationalen Markt platziert? In unserem Webinar am 20. Oktober um 11 Uhr zeigen Ihnen Sven Wittorf und Jacqueline Mangler, wie Sie mehrsprachige Inhalte wie Gebrauchsanweisungen und Anforderungen direkt in Polarion ALM erstellen und übersetzen können – mit nur einem Klick! Jetzt zum Webinar anmelden

  • Welche Herausforderungen gibt es bei der internationalen Zulassung von Produkten?
  • Welche regulatorischen Anforderungen an Übersetzungen gelten für Hersteller von Medizinprodukten?
  • Für welche Anwendungsfälle eignet sich der Work Item Translator?
  • Welche Vorteile bietet der Work Item Translator im Vergleich zu anderen Optionen der Übersetzung?
  • Wie funktioniert der Work Item Translator und wie erfüllt er die Nutzungsziele?

Das Webinar findet am 20. Oktober um 11 Uhr statt und dauert ca. 30 Minuten. Selbstverständlich steht Ihnen während des Webinars unser Team für Fragen im Chat zur Verfügung. Wir freuen uns auf ein spannendes Webinar mit Ihnen!

22. Mai: Medsoto Webinar – Polarion 2304 – Wir stellen Ihnen die neue Hauptversion vor

14. September: Online TechTalk – Medizinprodukte digital zulassen

Welche Potenziale bringt die Digitalisierung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten? Und wie können Sie sich darauf bestmöglich vorbereiten?
Im Online Tech-Talk von Siemens und Medsoto am 14. September von 10 – 11 Uhr werfen Dagmar Glashoff-Dedek, Fachexpertin ALM bei Siemens,und Sven Wittorf, Gründer und Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einen Blick in die Zukunft der digitalen Zulassung von Medizinprodukten. 

Dagmar Glashoff-Dedek und Sven Wittorf gehen unter anderem auf folgende Fragen ein:

  • Welche Potentiale bietet die Digitalisierung der Regulierung von Medizinprodukten?
  • Was sind aktuell die größten Hürden, um diese Potentiale zu heben?
  • Welchen Anforderungen muss ein Datenmodell genügen, um eine reibungslose Kommunikation zwischen Herstellern und benannten Stellen zu ermöglichen?
  • Wie kann eine existierende Tool-Landschaft an ein solches System angebunden werden?
  • Weitere Q&A

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Prozessverantwortliche, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.
Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!