Die IEC 62366-1 stellt klare Anforderungen an das Usability Engineering von Medizinprodukten – doch wie lässt sich die Norm effizient in der täglichen Entwicklungsarbeit umsetzen?

In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie mit Polarion und unserer Extension UsabilityPack den regulatorischen Rahmen nach IEC 62366-1 sicher erfüllen und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand deutlich reduzieren. Wir geben Ihnen wertvolle Praxistipps und zeigen, wie Sie typische Stolperfallen vermeiden. Melden Sie sich jetzt kostenfrei hier an.

Folgende Themen stehen im Fokus:

·  Einführung in die IEC 62366-1: Wir erläutern Ihnen die Grundlagen und den Stellenwert der Norm im Gesamtkontext der Entwicklungsdokumentation.

·  Überblick über die Prozesslandschaft: So fügt sich Usability Engineering nahtlos in Ihre Entwicklungsprozesse ein.

·  Praxisbeispiele und Stolperfallen: Profitieren Sie von Best Practices aus dem Projektalltag und lernen Sie, typische Fehler zu vermeiden.

·  Tool-Demo Usability Pack: Sehen Sie, wie Sie mit unserer neusten Extension für Polarion Usability Engineering effizient und zeitsparend umsetzen.

👉 Jetzt kostenfrei anmelden für praxisnahe Einblicke in effizientes Usability Engineering

Das Webinar dauert ca. 30 Minuten und richtet sich an Fachpersonen, die mit der Entwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten betraut sind, also an Mitarbeitende aus den Bereichen Usability Engineering, Produktmanagement, Qualitäts- und RA-Management sowie an Personen, die Polarion bereits nutzen oder sich dafür im Kontext Usability Engineering interessieren.

Selbstverständlich beantwortet unser Team während des Webinars gerne Ihre Fragen im Chat. Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

Alle Informationen zu unserem neuen UsabilityPack finden Sie in Kürze auch auf unserer Website. Sie wollen vorher schon Kontakt aufnehmen? Dann schreiben Sie uns gerne eine E-Mail an info@medsoto.de.

Regulierte Industrien wie die Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch umfangreiche Dokumentation nachweisen. Gleichzeitig wird der Innovationsdruck höher, die Produktlebenszyklen kürzer und die Prozessanforderungen steigen. Das alles ist ohne Digitalisierung und Softwaretools nicht mehr handhabbar. Welche Konflikte, Potenziale und vor allem Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, zeigt Ihnen Sven Wittorf im Online TechTalk mit Siemens am 12. Dezember von 10-10.30 Uhr.
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Der Vortrag dauert ca. 30 Minuten, im Anschluss ist natürlich ausreichend Zeit für Ihre individuellen Fragen.

Der Tech-Talk richtet sich an Entscheider, Entwicklungsleiter, Projektleiter, Regulatory Affairs Beauftragte, sowie Qualitätsmanagementbeauftragte aus der Medizintechnik. Gerne können Sie diese Einladung innerhalb Ihres Unternehmens an die entsprechenden Kolleginnen und Kollegen weiterleiten.

Sie können nicht dabei sein? Kein Problem! Registrieren Sie sich und Sie erhalten automatisch eine Aufzeichnung des Tech-Talks.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Sie sind Anwender von Polarion ALM? Sie wünschen sich Lösungsansätze für Ihre Problemstellungen und sind neugierig auf den Erfahrungsaustausch mit Fachleuten wie Ihnen? Die diesjährige Polarion Herbsttagung bietet Ihnen Vorträge und Erfahrungsberichte von Anwendern für Anwender. Die Tagung fokussiert sich in diesem Jahr auf „DevOps beim Anpassen, Bereitstellen und Nutzen von Polarion“.

Weitere Informationen zu Anmeldung und Agenda finden Sie hier.

Von 13:30-14:20 Uhr sprechen Dr. Janine Hofmann, QM/RA bei der BECOM AG und Sven Wittorf, Geschäftsführer der Medsoto GmbH über das Thema „Paralleler Einsatz von Azure DevOps und Polarion – Sicherstellung der durchgängigen Traceability bis zu den Testergebnissen“:
Azure DevOps unterstützt bei der Softwareentwicklung und bietet dabei alle Funktionalitäten, um auch das Testen vollständig abzubilden. Das Tool hat allerdings Schwächen beim Exportieren der Testergebnisse, insbesondere wenn im regulierten Umfeld eine menschenlesbare, nachvollziehbare und langzeitarchivierbare Dokumentation erzeugt werden muss. Das gleiche gilt für das Tracing der Tests auf Anforderungen. In diesen Punkten hat Polarion ALM eindeutig Vorteile, weswegen viele Firmen beide Tools im Einsatz haben.
In diesem Beitrag stellen wir ein Projekt vor, in dem eine nahtlose Integration der beiden Tools bis hin zur Synchronisierung von Test Runs und Testergebnissen umgesetzt wurde. Dabei gehen wir zunächst darauf ein, wie die Prozessanforderungen in den jeweiligen Tools abgebildet wurden und was dies für die Verbindung der beiden Tools bedeutet. Schließlich zeigen wir die erstellte Lösung und berichten über die bisherigen Erfahrungen, die wir in diesem Projekt gesammelt haben.

Bei diesem Event widmen sich Christian Johner und Andrea Seeck vom Johner Institut und Sven Wittorf von der Medsoto GmbH dem digitalen roten Faden im Qualitäts- und Regulatory Affairs-Management für Hersteller der Medizintechnik und -produkte.

Hier finden Sie die Anmeldung zum Event im Rahmen des Siemens Life Science Forums.

Der Fokus liegt auf dem durchgängigen Datenfluss und der Konsistenz und Nachvollziehbarkeit von Informationen und Dokumenten. Christian Johner eröffnet mit dem Beitrag „Digitalisierung und Monitoring der Normen“ vom Johner Institut die Veranstaltung. Andrea Seeck greift den Faden auf und zeigt, wie die automatisierte Überwachung von Regularien hilft, konforme Produkte und Prozesse sicherzustellen. Sven Wittorf verknüpft mit seinem Beitrag „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ diesen digitalen roten QM/RA Faden mit den praktischen Erfahrungen aus der R&D.

Abschließend ist ausreichend Zeit für Fragen.

Agenda

15:00 – 15:15 Uhr – Begrüßung
15:15 – 15:45 Uhr – ImpulsTalk „Digitale Transformation regulatorischer Prozesse“ – Prof. Dr. Johner
15:45 – 16:15 Uhr – IndustryTalk „Automatisierte Überwachung von Regularien stellen konforme Produkte und Prozesse sicher“ – Dr. Andrea Seeck, Johner Institut
16:15 – 16:45 Uhr – TechTalk „Regulatorische Vorgaben in den Entwicklungsprozess einbinden“ – Sven Wittorf, Medsoto GmbH
16:45 – 17:00 Uhr – Diskussion & Fragen